![]() 個人防護CE認證(PPE指令)
口罩、防護服等個人防護類產品進入
歐盟市場通行證 ![]() |
![]() 醫療器械CE認證(MDD指令)
醫用手套、醫用紗布等醫療器械產品
進入歐盟市場的通行證 ![]() |
![]() 醫療器械FDA(510K)
醫用手套、體溫計等防護、醫療產品進
入美國市場的必備認證 ![]() |
了解3C認證
全國開展“一盔一帶"安全守護活動,要求2020年6月1日起,所有摩托車乘員均需佩戴頭盔上路.自2017年11月1日起,在國內銷售的摩托車乘員(駕駛人和乘坐人)頭盔都必須符合GB811 -2010的相關規定并取得CCC認證。
普勤解讀:
我國強制性產品認證制度的是以《產品質量法》、《進出 口商品檢驗法》、《標準化法》 為基礎建立的。強制性產品認證制度的對象為涉及人體健康、動植物生命安全、環境保護、公共安全、國家安全的產品。CNCA-C11-15《強制性產品認證實施規則摩托車乘員頭盔》對摩托車乘員(包括駕駛人及乘坐人員)佩戴的頭盔的強制性認證程序進行了規定。
標準:
GB811-2010 Helmets For Motorcyclists/摩托車乘員頭盔
測試項目:
結構組成、殼體 、緩沖層、舒適襯墊、佩戴裝置、護目鏡、保護區及試驗區 、頭盔質量(含附件)、頭盔視野、剛度性能、固定裝置穩定性、頭盔佩、裝置強度性能、頭盔吸收碰撞能量性能、頭盔耐穿透性能
認證流程:
認證申請、資料與樣品準備、測試、整改(如有)、發證、獲證后監督
立即咨詢認證申請企業資質
1營業執照的經營范圍要包含:頭盔的生產/或組裝/或裝配/或制造
2有生產場地,大小和規模不限
3工廠能夠獨立完成頭盔的組裝或生產,工廠為最終包裝廠家
查詢企業資質申請所需材料
1營業執照掃描件
2申請書
3產品描述、照片及圖紙
4生產一致性控制計劃
5提供頭盔樣品,必須為大貸或與大貨
一致的打樣樣品,不接受3D打印樣品
海關聯盟技術法規證書(或符合性聲明)——是公司用來證明出口產品符合海關聯盟技術法規要求的文件。海關聯盟CU-TR證書因為標志是EAC,所以也叫EAC認證。
海關聯盟證書Customs Union Technical Regulations certificate (EAC):是證明該產品符合海關聯盟技術法規的證明之一,該證書適用于海關聯盟成員國:俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦。
EAC標識
1.獲得CE認證的口罩等醫療設備必須要求有指定的歐盟授權代表(簡稱"歐代"),這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有歐代監管并不嚴格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫用產品也會要求提供必要的歐代信息。
2.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面,必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱、地址。
3.“技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處,歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(TechnicalFiles)。 根據歐盟法律,確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。 在最后一批產品投入市場之后,其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。
4.建立“事故防范監督系統”,歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”,通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。
5.歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。
6.歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證明。
防護口罩CE認證
醫生防護型口罩、護目鏡認證
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醫生顯微鏡FDA認證
醫療器械行業的標準
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醫療防護手套認證
用專業的力量守護身邊的她
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電子體溫計認證
額溫槍、耳溫槍及電子體溫計合規測試
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醫用一次性防護服認證
抗疫戰斗服的質量衛士
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醫療行業儀器設備認證
強制性醫療儀器認證
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